商丘市太阳集团tyc4633设备厂      陈红斌    查国才

摘  要：：：本文针对原有沸腾制；；；冻龅奈侍，从GMP和相应工艺要求动手，着中会商了新型防爆沸腾制粒包衣机的结构身分
。

关键词：：：沸腾制粒包衣机    结构身分

引言

近年来沸腾制；；；谥埔┬幸档玫娇矸豪，出格是制粒与包衣的利用，但从GMP和固体制剂工艺要求来看：：：原有的沸腾制；；；冻龀鲆恍┘毙韪慕奈侍，能力与当前制药工艺要求相吻合
。本文就上述问题和新型防爆制粒包衣机结构要求作一分析，主张是为沸腾制粒包衣工艺推向新的高点
。

1、、原有沸腾制粒设备所不适应新的沸腾制粒包衣工艺要求的问题提出

随着制药行业对制药机械的要求不休提高及GMP要求，原有的FL型沸腾制；；；诔霾讨兄鸩铰冻龀鲆恍┪侍，这些问题已不合用在制粒包衣工艺的利用，其表此刻以下几点：：：

（1）设备的防爆机能差，只是采取单一的防爆措施，不能确保操作人员、、厂房的安全，在出产中存在肯定的隐患；；；

（2）布袋的拆装不方便，固然选取钢丝绳结构来拆装布袋，但布袋与上筒体之间的衔接还需报答地将布袋的底边与上筒体法兰用绳子固定，操作不方便；；；

（3）流化床的流化板多选取垂直的打孔板或席形网板，物料在流化过程中很容易出现流化不均或产生死角等问题，不能确？帕Ｖ械囊┢返木榷；；；

（4）流化板和制粒容器多选取螺栓固定，拆卸不方便，容易造成洗濯不干净，产生药品的残留等问题；；；

（5）在制粒过程中颗粒疏松，强度小，堆积密度小，选取顶喷对颗粒进行流化包衣时，包被率低等
。而这些存在的问题，使得沸腾制；；；巡荒苈阒埔┕ひ刀砸┗GMP要求
。

针对上述问题，凭据多年来出产沸腾制；；；某霾椴⒔岷瞎馔嗌璞傅奶氐，商丘市太阳集团tyc4633设备厂研制开发出了新型防爆制粒包衣机并推向市场
。该设备拥有制！、、包衣、、干燥职能和防爆机能，合用于中、、西药、、食品、、化工等行业的粉体制粒及粉、、！、、丸剂的理论涂层包衣
。

2、、新型防爆沸腾制粒包衣机的结构与道理简述

2.1 工作结构与道理：：：（详见右图）

气流E在引风机8的负压抽吸下，经过滤袋加热后经热风室1，再从驱动盘2进入包衣室3，将放入3中的包衣颗粒在气流的作用呈旋流状上升多维活动
。喷枪在包衣室圆周切线方向搁置，液体包衣资料由A送入喷嘴4，压缩空气由B送到喷嘴4，包衣液在喷嘴4处被雾化，雾化的包衣液喷向颗粒状物料理论，颗粒理论迅速形成一层薄膜，同时热气流又急剧把包衣资料干燥，薄膜的层层叠加，颗粒理论^后形成一层较厚硬壳，当包衣资料与颗粒物料达到划定比例，即可终场包衣系统的工作
。

若是把包衣液改为粘合剂，包衣颗粒改为粉体，此过程即是粉体造粒的过程，体现一机多用的功效
。

2.2 制粒包衣方式

液体被蠕动泵定量输送到喷枪喷嘴处并被雾化，实现对制粒晶种的粘结附聚成；；；蚨钥帕Ｎ锪系睦砺弁坎惆
。

利用热气流的鼓励，对制！、、包衣过程中和实现后进行干燥，维持物料的干燥和流动性
。

3、、从GMP和固体制剂相应工艺看沸腾制粒包衣机应具备的职能

3.1 制！、、包衣全过程（含粘合剂、、包衣液浆配制、、液体浆料输送、、加料、、定量喷雾、、干燥和出料等）均应在30万级干净度下工作并保障无异物落下
。制！、、包衣过程（含定量喷雾、、干燥等）均应在全关闭状态下，以预防粉尘传染和飞腾
。

3.2 其进风应有二至三级过滤，引风机带有消音装置，整个制！、、包衣工艺过程从进风、、雾化、、排风都处于个关闭状态，达到高效节能成效
。除尘布袋过滤器两端压差，能自动丈量并可控，使床内维持梦想流化状态
。

3.3 喷雾压力与粒度、、进排风温度及风量、、负压、、粘合剂包衣液用量及浓度等应满足现实粉粒包衣出产工艺要求，并使包衣粉＜本绺稍、、不粘连
。

3.4 适合有机溶剂或水溶性薄膜包衣及含有不溶性固体资料的薄膜包衣，又能适合于粉体、、颗！、、丸剂等需防潮、、掩味药物的包衣
。整个包衣液喷雾应有法式节制，蕴含整套包衣全过程
。

3.5 设备设有在位CIP洗濯系统
。设备应与储浆桶、、管路、、进排风管等辅助设施配套及相应节制，其它应切合相应GMP要求
。

3.6 包衣的外观（理论）、、色差、、溶出度（崩解时限）等满足中国药典颗粒剂包衣出产工艺要求
。

3.7 防爆型制粒包衣机是贯彻一机多能的设计思路，实现制！、、包衣职能的组合
。该产品的产生和利用，简化了工艺流程，扩大了使用领域，削减了投资用度，节约了占地面积，预防了物料周转，满足了GMP要求
。

3.8 包衣容器边缘在圆周方向切线地位，装置多把喷枪（见结构道理图）将包衣液喷涂在颗粒理论，同时上升的热气流把涂层理论迅速干燥，干燥后的颗粒又进行喷涂，周而复始，直至达到所必要求，由于多把喷枪埋在物料的下面，包材的利用率较高成膜速度快，此设备可用于粉体、、微丸的包衣，也可用于颗粒物料、、丸剂、、片剂的薄膜包衣，在操作过程中，能够在不；；；那榭鱿露耘缜菇屑煨
。

4、、新型防爆沸腾制粒包衣机的结构特点

    商丘市太阳集团tyc4633设备厂研发的新型防爆沸腾制粒包衣机也是萦绕着上述应具备的职能所发展的，同时，该机结构还具备下述特点：：：

4.1 布袋的装置大局

设备分左右捕集室，共2个捕集布袋，每个捕集布袋下面边缘部门选取气囊结构与布袋底边固定，当布袋架和气囊结构拉到适当地位，气囊充气、、膨胀把布袋的下边边缘与上筒体内壁密封
。此结构大局操作方便，操作人员不需爬至高处系布袋
。

4.2 主机自动防爆职能

主机上部设有防爆装置，当主机内部产生正压时，防爆门F中的压力预警机构发出气信号，经气电转换使整个系统断电，急剧阀门a、、b迅速关闭，如筒体压力持续升高，迫使防爆门F自动打开，爆炸气体由泄爆通道排出主机，以确保人员和设备的安全
。

泄爆试验经国度经贸委天津制药机械检测中心检测，当主机筒体内部正压＞0.8kg/c㎡时，泄爆门自动打开
。

4.3 新型气体导向结构，使物料流化更均匀
。

（详见右图）

气体散布盘由很多叶片组成，叶片与叶片之间留有肯定的间隙并形成肯定的倾角，热气流由间隙间进入包衣室，叶片间的间隙按圆周散布，热气流进入包衣室后形成绕圆心活动的螺旋上升气流，气流与包衣母核之间产生摩擦，使物料在轴向、、圆周方式活动，气流速度沿径向大局线性变动，在活动过程中，产生的微粉上升肯定高度后重新回到母核中进行包衣，以提高母核包衣的收得率，制出的颗粒，强度大
。

气体散布盘的特点：：：气流呈螺旋状上升，悬浮力、、推动力大，解决了粘性大的物料制粒难题等问题，同时使物料流化均匀，不易产生死角和塌床景象，在制粒过程中不易结块，制成的颗粒堆积比重比其它大局的沸腾制；；；瞥傻目帕４，保障了下道工序胶囊填充或压抑片剂的质量节制
。

该设备能够对己制成的中、、西药颗！、、高浓缩丸剂和片剂进行理论涂膜、、包衣，对颗Ｄ芄黄鸬椒莱、、掩味作用，并可预防因持久搁置颗粒药品的板结、、结块等问题
。对高浓缩丸剂和片剂以含有中、、西药成份的丸剂能够进行分层、、分工序进行包衣，对有效药物起到缓释、、控释、、靶向开释的主张，耽搁药物在人体的停顿进间，减轻含有刺激性药物对人体的侵害，从而提高中、、西药的药用价值
。

气体散布及工艺要求：：：（1）气体散布板应凭据分歧工艺要求，配置分歧的辐射倾角、、片数；；；（2）散布板沿圆心均匀散布；；；（3）散布板可制成可拆式，以确保实现齐全洗濯
。

4.4多把喷枪同时工作，加快制！、、包衣速度
。

该设备和用顶喷大局的制；；；鞫员仁匝，在同样的投料量下，本设备比顶喷大局的制；；；谥屏９Ψ蛏纤醵塘艘话，喷枪被埋在物料内，粘合剂和包衣液充分与物料接触，包衣充分包被率高
。

在制！、、包衣过程中重要是查抄雾化和干燥两方面的节制的不变性和实用性，其中雾化是通过蠕动泵、、压缩空气、、喷枪产生的成效，而蠕动泵、、喷枪对包衣液压力和流量产生直接的雾化效应，压缩空气与包衣液要有相宜的气、、液比，当压缩空气压力小，包衣液雾量大时，颗粒理论瞬间不能迅速干燥而导致颗粒的相互粘接，当雾化压力大包衣液雾化量小时，喷涂在颗粒上的包衣液会迅速变干，在磨擦的过程中形成干粉，从而导致包衣液的浪费和包衣功夫的耽搁
。所以在制粒包衣的过程中要不休钻研动态过程中雾化的均匀性和干燥的一致性
。

4.5 设备总体结构身分

4.5.1选取全关闭结构，使包衣床工作室与外部相应偏离，包衣床内部各理论光滑，无死角和盲区，易观察、、易清洁和易方便装拆
。主机相应地位设有照明装置和观察窗，易观察流化床内物料活动情况
。其所有管道应表明物料走向和名称
。此外，底部的^低位设有易排净水管路，结构上无死角，无滞留污物区
。

4.5.2 设立独立的进热风系统，热风需经初、、中二级过滤，提供热风可达30万级干净度（也可凭据工艺要求按10万级配置，热风经初、、中、、亚高效三级过滤），其中、、亚高效过滤段应有压差计，可通过压差计显示可判断过滤器的使用情况
。同时，排风机选取变频调速，以节制风量
。

4.5.3 加热系统选取蒸汽加热，温度检测可选取薄膜反馈阀节制，温度节制精度±2℃
。

4.5.4 设备电器部门应有防爆措施，风机防爆，观察灯防爆
。

4.5.5 连锁身分

（1）排风机不工作时，加热系统不能打开
。

（2）当产生下列情况时应报警并采取相应措施
。

a.  运行时，床内负压超过设定值
。

b.  压缩空气气压不实时，应报警并；；；
。

c.电机过载时，应报警并；；；
。

5、、小结

以上是从GMP和固体制剂相应工艺要求启程，对新型防爆制粒包衣机结构的论述，也是对此类设备制作的一个原则
。萦绕着这些结构身分能力制作出既节能、、靠得住，又安全实用的产品
。商丘市太阳集团tyc4633设备厂所出产的新型防爆制粒包衣机已在广东顺锋药业有限公司、、上；；；ぷ暄性、、广东智特奇生物科技有限公司及安徽济仁药业等多家单元使用，得到厂家的好评及认可，在实际中得到了很多贵重的经验
。

本文所论述的新型防爆沸腾制粒包衣机的结构的索求，只是起抛砖引玉的主张，设备有待进一步的提高，有待于我国的沸腾制粒包衣干燥机踏上一个新的台阶
。

参考文件：：：

1、、田耀华，制药设备切合GMP要求的设计和造型要求，中国制药设备行业协会，2003
。

2、、商丘市太阳集团tyc4633设备厂防爆沸腾制粒包衣干燥机产品使用注明书

作著：：：陈红斌，商丘市太阳集团tyc4633设备厂，邮编：：：213116